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| 型号 |
GW-6000 |
产品名称 |
全自动凝血分析仪 |
| 备案凭证 |
/ |
注册证/备案证明 |
鲁械注准20232220271 |
全自动凝血分析仪GW-6000
产品名称
全自动凝血分析仪
管理类别
第二类
型号规格
GW-6000。
结构及组成/主要组成成分
仪器主要由机架模块、试剂存储模块、检测模块、抓手臂组模块、试剂臂组模块、光源模块、反应杯装载模块、样本臂组模块、样本中转模块、样本架模块和液路模块、控制系统（内含全自动凝血分析仪GW-6000操作软件，发布版本号：V1）等组成。
适用范围/预期用途
本产品采用凝固法、比浊法、发色底物法，与配套的检验试剂共同使用，在临床上用于体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集功能的分析。凝固法对应的检测项目包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)；比浊法对应的检测项目包括D-二聚体（DD）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、血小板聚集率（AA）；发色底物法对应的检测项目包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)和抗Xa (Anti-Xa)。
批准文号：鲁械注准20232220271
有效期至：2028-04-08
15221802752