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| 型号 |
TAV26 |
产品名称 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
| 类型 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
备案凭证 |
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| 注册证/备案证明 |
国械注准20243131459 |
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TAV26经导管主动脉瓣膜系统
产品名称
经导管主动脉瓣膜系统
管理类别
第三类
型号规格
经导管主动脉瓣膜：TAV20、TAV23、TAV26、TAV29经导管主动脉瓣膜输送系统：TADS20、TADS23、TADS26、TADS29瓣膜载入器：TAVLR主动脉瓣球囊扩张导管：BAV16、BAV18、BAV20、BAV22、BAV23、BAV24、BAV25、BAV26、BAV28压握装置：CR-03球囊充压装置：BID-38
结构及组成/主要组成成分
该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。经导管主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、钴镍铬钼合金瓣架、PET瓣裙和缝合线组成。瓣膜经液体化学灭菌，货架有效期两年。其他组件经灭菌，货架有效期三年。
适用范围/预期用途
该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
批准文号：国械注准20243131459
有效期至：2029-08-13
15221802752