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| 型号 |
CB841 |
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产品名称
集成式膜式氧合器Affinity Fusion® Oxygenation System
管理类别
第三类
型号规格
CB841,CB811
结构及组成/主要组成成分
该产品由一个带有集成式动脉过滤器和Cortiva?生物活性表面的氧合器和采用Balance生物表面的心切开术／静脉储血器组成。本产品是一种一次性使用的无毒无热原器械，采用单独包装以无菌方式提供。采用环氧乙烷进行灭菌。
适用范围/预期用途
具有集成动脉滤器和Cortiva 涂层的Affinity Fusion 氧合器预期用于体外循环回路中，以加入氧气和清除血液中的二氧化碳，并且在不超过6小时的常规体外循环手术中冷却或加温血液。带有Balance涂层的Affinity Fusion心切开术静脉储血器预期用于体外灌注回路中，在常规心肺手术期间进行最长不超过6小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于真空辅助静脉引流（VAVD）术中。
批准文号：国械注进20223100099
有效期至：2027-02-22
15221802752