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| 型号 |
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产品名称 |
椎间融合固定系统 |
| 备案凭证 |
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注册证/备案证明 |
国械注准20243131472 |
钛涂层自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
产品名称
钛涂层自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
产品由钛涂层融合器和螺钉组成。其中钛涂层融合器产品由融合器主体、盖板、显影钉及喷涂在融合器主体表面的钛涂层组成。融合器主体由符合YY/T 0660规定的牌号PEEK-OPTIMA LT1材料制成；显影钉由符合YY/T 0966规定的牌号为RO5200纯钽材料制成；盖板、螺钉由符合GB/T 13810规定的钛合金TC4材料制成；纯钛涂层由符合ASTM F1580标准中规定的纯钛粉末经等离子喷涂而成，喷涂后的钛涂层化学成分符合YY/T 1706.1的规定。其中盖板与螺钉表面经着色氧化处理。产品以灭菌或非灭菌包装形式交付。灭菌包装经辐照灭菌，有效期5年。
适用范围/预期用途
适用于C2～T1节段前路颈椎融合术。
批准文号：国械注准20243131472
有效期至：2029-08-13
15221802752