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| 型号 |
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产品名称 |
牙种植体系统 |
| 类型 |
牙种植体系统 |
备案凭证 |
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| 注册证/备案证明 |
国械注准20243171482 |
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牙种植体系统麦德思贝
产品名称
牙种植体系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
牙种植体系统包括牙种植体和牙种植体附件，牙种植体附件由愈合帽、基台和螺丝组成。牙种植体和部分基台由符合ISO 5832-2标准要求的Grade4B制成。愈合帽、螺丝和部分基台由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V ELI制成。牙种植体采用喷砂酸蚀表面处理，牙种植体附件为机加工表面。牙种植体、愈合帽、部分基台和螺丝为无菌产品，经伽马射线灭菌，灭菌有效期5年。非无菌包装的牙种植体附件，使用前由使用者自行灭菌。牙种植体系统为一次性使用产品。
适用范围/预期用途
通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
批准文号：国械注准20243171482
有效期至：2029-08-13
15221802752