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| 型号 |
SUA-I |
产品名称 |
聚焦超声治疗系统 |
| 类型 |
聚焦超声治疗系统 |
备案凭证 |
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| 注册证/备案证明 |
国械注准20243011068 |
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SUA-I聚焦超声治疗系统中惠
产品名称
聚焦超声治疗系统
管理类别
第三类
型号规格
SUA-I
结构及组成/主要组成成分
产品由治疗主机及床体、相控阵列功放驱动柜、工作站组成。
适用范围/预期用途
在医疗机构内使用，用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于等于18岁、无生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的妇女。子宫肌瘤数目小于等于3个，前壁肌瘤直径应大于2cm，后壁肌瘤直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性的患者。治疗禁忌证应严格遵照产品说明书。产品必须经培训并取得资质的临床医师使用。
批准文号：国械注准20243011068
有效期至：2029-06-03
15221802752