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| 产品名称 |
医用透明质酸钠修复敷料贴 |
类型 |
膏药贴 |
| 备案凭证 |
晋食药监械生产许20160009号 |
注册证/备案证明 |
晋械注准20232140091 |
医用透明质酸钠修复贴标准（医用透明质酸钠修复贴标准是什么）医用透明质酸钠修复贴标准
1、YY／T0609—2007组织工程医疗产品9部分：透明质酸钠1范围YY／T0606本部分规定了用于外科植入物和组织工程医疗产品透明质酸钠的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
2、2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。
3、例如将医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。
4、注1：以上技术性能指标主要参考YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》（该标准适用于眼科手术、关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂）和YY/T0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》制定。
医用透明质酸钠修复贴标准是什么
1、香远益清医用透明质酸钠修复贴，医用品质，安全无添加，轻松拯救包括缺水、暗黄、粗糙等在内的各类皮肤问题。
2、产品方面：敷尔佳医用透明质酸钠修复贴是国内批获准上市的透明质酸钠成分的II类医用敷料贴类产品，拥有先发优势，形成了的市场地位；公司通过配方、包材、防伪等技术应用创新，践行、安全、有效的产品理念；公司探索产品类型转化，在医用敷料的基础上扩充了功能性护肤品；公司拓宽产品剂型，形成立体化的产品布局；公司打造产品功效矩阵，力争为消费者建立整体护肤方案。
3、13修改了其它添加剂的试验方法，将游离透明质酸钠含量要求单列出来。修改原因：整形手术用交联透明质酸钠凝胶可能会添加游离透明质酸钠作为润滑剂，另外在交联透明质酸钠凝胶生产过程中，交联透明质酸钠可能会发生少量降解而变成游离的透
4、整形手术用交联透明质酸钠凝胶1范围本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶（以下简称交联透明质酸钠凝胶）的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。
5、本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。
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